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GB/T 19003—1994 质量体系 最终检验和试验的质量保证模式 |
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1 范围 本标准规定了质量体系的要求，用于对供方在最终检验和试验期间查出产品不合格并控制其处置的能力需要证实的场合。 本标准用于这样的情况：当供方对成品实施检验和试验的能力能够得到满意的证实时，才能充分相信产品符合规定要求。 注1：参考资料见附录A（揭示的附录）。 2 引用标准 下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。 GB/T 6583—1994 质量管理和质量保证 术语（idt ISO 8402：1994） 3 定义 本标准采用GB/T 6583—ISO 8402 的定义及下述定义。 3.1 产品 活动或过程的结果。 注 2 产品可以包括服务、硬件、流程性材料、软件或它们的组合。 3 产品可能是有形的（例如组件或流程性材料），也可以是无形的（如知识或概念）或是它们的组合。 4 本标准中“产品”这一术语，仅适用于期望提供的产品，而不虽影响环境的非期望的“副产品”。这不同于GB/T 6583—ISO 8402中的定义。 3.2投标 供方应邀作出提供满足合同要求产品的报盘。 3.3合同 供方和顾客之间以任何方式传递的、双方同意的要求。 4 质量体系要求 4.1管理职责 4.1.1质量方针 负有执行职责的供方管理者，应规定质量方针，包括质量目标和对质量的承诺，并形成文件。质量方针应体现供方的组织目标以及顾客的期望和需求。供方应确保其各级人员都理解质量方针，并坚持贯彻执行。 4.1.2组织 4.1.2.1职责和权限 对从事与质量有关的管理、执行和验证工作的人员，特别是对需要独立行使权力开展以下工作的人员，应规定其职责、权限和相互关系，并形成文件： 进行最终检验和试验； 确保不使用或交付不符合规定要求的成品。 4.1.2.2资源 对管理，执行工作和验证活动（包括内部质量审核），供方应确定资源要求并提供充分的资源，包括委派经过培训的人员（见4.18）。 4.1.2.3 管理者代表 负有执行职责的供方管理者，应在自己的管理层中指定一名成员为管理者代表，不论其在其他方面职责如何，应明确权限，以便： 确保按照本标准要求建立，实施和保持质量体系； 向供方管理者报告质量体系的运行情况，以供评审和作为质量体系改进的基础。 注5：管理者代表的职职责还可包括就供方质量体系有关事宜与外部各方的联络工作。 4.1.3 管理评审 负有执行职责的供方管理者，应按规定的时间间隔对质量体系进行评审，确保持续的适宜性和有效性，以满足本标准的要求和供方规定的质量方针和目标（见4.1.1）。评审记录应予以保存（见4.16）。 4.2 质量体系 4.2.1总则 供方应建立质量体系，形成文件并加以保持，作为确保产品符合规定要求的一种手段。供方应编制覆盖本标准要求的质量手册。质量手册应包括或引用质量体系程序，并概述质量体系文件的结构。 注6：ISO 10013 提供了质量手册的编制指南。 4.2.2质量体系程序 供方应： a)编制与本标准要求和供方规定的质量方针相一致的形成文件的程序； b)有效地实施质量体系及其形成文件的程序。 基于本标准的目的，作为质量体系的一部分的质量体系程序，其范围和详细程序可应取决于工作的复杂程度、所用的方法，以及开展这项活动涉及的人员所需的技能和培训。 注7：形成文件的程序可以引用规定活动如何进行的作业指导书。 4.2.3质量策划 供方应对如何满足质量要求作出规定，并形成文件。质量策划应与供方质量体系的所有其他要求相一致，并形成适用于供方操作的文件。供方应适当考虑下述活动： 编制最终检验和试验的质量计划； 确定和配备必要的最终检验和试验设备、资料和技能，以达到所要求的质量； 必要时，更新最终检验和试验技术； 确定最终检验和试验测量要求，包括超出现有的技术水平、但在足够时限内能开发的测量能力； 确定在成品阶段的合适的验证； 对所有特性和要求，包括含有主观因素的特性和要求，规定接收标准； 确定和准备质量记录（见4.16）。 注8：4.2.3a）提及的质量计划可以采取引用相应的形成文件的程序的方式，这些程序构成供方质量体系的一个部分。 4.3 合同评审 4.3.1总则 供方应建立并保持合同评审和协调合同评审活动的形成文件的程序。 4.3.2评审 在投标或接受合同或订单（对要求的说明）之前，供方应对标书、合同或订单进行评审，以确保： 各项要求都有明确规定并形成文件；在以口头方式接到订单，而对要求没有书面说明情况下，供方应确保订单的要求在其接受之前得到同意； 任何与投标不一致的合同或订单的要求已经得到解决； 供方具有满足合同或订单对成品的要求的能力。 4.3.3合同的修订 供方应确定如何进行合同修订，并正确传递到供方组织内的有关职能部门。 4.3.4记录 应保存合同评审的记录（见4.16）。 注9：供方应与顾客建立有关的合同事宜的联络渠道和接口。 4.4设计控制 本标准的范围不包括对设计控制的质量体系要求。列出本条是为与GB/T 19001-ISO 9001中的编号一致。 4.5文件和资料控制 4.5.1总则 供方应建立并保持形成文件的程序，以控制与本标准要求有关的所有文件和资料，包括适当范围的外来文件，如标准和顾客提供的图样。 注10：文件和资料可发呈任何媒体的形式，如硬拷贝或电子媒体。 4.5.2文件和资料的批准和发布 文件和资料在发布前应由授权人员审批其适用性。应制定并可随时得到识别文件的现行修订状态的控制清单或相应的文件控制程序，以防止使用失效和/或作废的文件。 这种控制应确保： a) 在对质量体系有效运行起重要作用的各个场所，都能得到相应文件的有效版本； b) 从所有发放或使用场所及时撤出失效和/或作废的文件，或以其他方式确保防止误用； c) 为法律和/或积累知识的目的所保留的任何已作废的文件，都应进行适当标识。 4.5.3文件和资料的更改 除非有专门指定，文件和资料的更改应由该文件的原审批部门/组织进行审批。若指定其他部门/组织审批时，该部门/组织应获得审批所需依据的有关背景资料。 可行时，应在文件或相应附件上标明更改的性质。 4.6采购 本标准的范围不包括对采购的质量体系要求。列出本条是为了与GB/T 19001—ISO 9001中的编号一致。 4.7顾客提供产品的控制 供方对顾客提供的产品（用于供应品或有关活动）应建立并保持验证、贮存和维护的形成文件的控制程序。如有丢失、损坏或不适用的情况，以应予以记录并向顾客报告（见4.16）。 供方的验证不能免除顾客提供可接收产品的责任。 4.8产品标识和可追溯性 在规定有可追溯性要求的场合，供方应建立并保持形成文件的程序，对每个或每批产品都应有唯一性标识，这种标识应加以记录（见4.16）。 4.9过程控制 本标准的范围不包括对过程控制的质量体系要求。列出本条是为了与GB/T 19001—ISO 9001中的编号一致。 4.10检验和试验 4.10.1总则 供方应建立并保持进行检验和试验活动的形成文件的程序，以便验证成品是否满足规定要求。所要求的最终检验和试验及所建立的记录在质量计划或形成文件的程序中详细规定。 4.10.2最终检验和试验 供方应按照质量计划和/或形成文件的程序进行全部的最终检验和试验，并保存有关记录，以证明产品符合规定要求。当在成品上不能充分验证是否符合规定的要求时，为了验证符合产品要求，最终检验和试验应包括对以关其他必要检验和试验的已接受的结果实施验证。 记录应标明负责合格产品放行的授权检验者（见4.16）。 4.11检验、测量和试验设备的控制 4.11.1总则 供方对其用以证实产品符合规定要求的检验、测量和试验设备（包括试验软件）应建立并保持控制、校准和维修的形成文件的程序。检验、测量和试验设备使用时，应确保其测量不确定度已知，并与要求的测量能力一致。 如果试验软件或比较标准（如试验硬件）用作检验手段时，使用前，应加以校验，以证明其能用于验证生产、安装和服务过程中产品的可接收性，并按规定周期加以复检。供方应规定复检的内容和周期，并保存记录作为控制的证据（见4.16）。 在检验、测量和试验设备的技术资料要求可以提供的场合，当顾客或其代表要求时，供方应提供这些资料，以证实检验、测量和试验设备的功能是适宜的。 注11：在标准中，术语"测量设备"包括测量装置。 4.11.2控制程序 供方应： a) 确定测量任务及所要求的准确度，选择适用的具有所需准确度和精密度的检验、测量和试验设备； b) 确认影响产品质量的所有检验、测量和试验设备，按规定的周期或使用前对照与国际或国家承认的有关基准有已知有效关系的鉴定合格的设备进行校准和调整。当不存在上述基准时，用于校准的依据应形成文件； c) 规定校准检验、测量和试验设备的过程，其内容包括设备型号、唯一标性标识、地点、校验周期、校验方法、验收准则，以及发现问题时应采取的措施； d) 检验、测量和试验设备应带有表明其校准状态的合适的标志或经批准的识别记录； e) 保存检验、测量和试验设备的校准记录（见4.16）； f) 发现检验、测量和试验设备偏离校准状态时，应评定已检验和试验结果的有效性， 并形成文件； g) 确保校准、检验、测量和试验有适宜的环境条件； h) 确保检验、测量和试验设备有搬运、防护和贮存期间，其准确度和适用性保持完好； i) 防止检验、测量和试验设备（包括试验硬件和软件），因调整不当而使其校准失效。 注12：GB/T 19022—ISO 10012所提供的测量设备的计量确认体系可以用作指南。 4.12检验和试验状态 产品的检验和试验状态应以适当的方式加以标识，标明产品经检验和试验后合格与否。在产品生产、安装和服务整个过程中，应按质量计划和/或形成文件的程序中的要求，保护好检验和试验状态的标识，以确保只有通过了规定的最终检验和试验的[或授权让步放行的（见4.13）]产品才能发出。 4.13不合格品的控制 供方应建立并保持不合格品控制，以确保避免非预期的使用或交付不合格品。 应控制不合格品的标识、记录、评价、隔离（可行时）和处置，并通知有关职能部门。 返修和授权让步接受任何不合格品的情况都应予以记录，以表明不合格的实际情况（见4.16）。 返修和/或返工后的产品应质量计划和/或形成文件的程序重新检验。 4.14纠正措施 供方应： 对从最终检验和试验和报告以及顾客的意见分析中识别出的不合格进行调查； 确定和实施适当的对不合格的纠正措施； 确保将所采取措施的有关信息提交给管理评审（见4.1.3）。 4.15搬运、贮存、包装、防护和交付 4.15.1总则 供方应建立并保持产品的搬运、贮存、包装、防护和交付的形成文件程序。 4.15.2搬运 供方应提供防止产品损坏或变质的搬运方法。 4.15.3贮存 供方应使用指定的贮存场地或库房，以防止产品在使用或交付前受到损坏或变质。应规定授权接收和发放的管理办法。 按适宜的时间间隔检查库存品状况，以便及时发现变质情况。 4.15.4包装 供方应对装箱、包装和标志过程（包括所用材料）进行必要的控制，以确保符合规定要求。 4.15.5防护 当产品受供方控制时，供方应对其采用适当的防护和隔离措施。 4.15.6交付 在最终检验和试验后，供方应采取保护产品质量的措施。合同要求时，这种保护应延续到交付的目的地。 4.16质量记录的控制 供方应建立并保持质量记录的标识、收集、编目、查阅、归档、贮存、保管和处理形成文件的程序。 质量记录应予保存，以证明符合规定的要求和质量体系有效运行。来自分承包方的质量记录也应成为这些资料的组成部分。 所有的质量记录应清晰，保管方式应便于存取，检索，保管设施应提供适宜的环境，以防止损坏、变质和丢失。应规定并记录质量记录的保存期。合同要求时，在商定期内质量记录可提供给顾客或其代表评价时查阅。 注14：记录可以呈任何媒体形式，如硬拷贝或电子媒体。 4.17内部质量审核 供方应建立内部质量审核以验证质量活动和有关结果是否符合计划的安排，并确定质量体系有效性。 内部质量审核应根据所审核的活动的实施情况和重要性来安排日程计划，并由与所审核的活动无直接责任的人员进行。 应记录质量审核结果（见4.16），并提请受审核区域的责任人员来注意，对审核进发现的问题，负责该区域的管理人员应及时采取措施。 在跟踪审核活动中，应验证和记录所采取纠正措施的实施情况及其有效性（见4.16）。 注 14内部质量审核的结果是管理评审活动（见4.1.3）。输入的一部分。 15GB/T 19021-ISO 10011给出了质量体系审核的指南。 4.18培训 从事本标准要求涉及的最终检查和试验活动的人员应具有适当的经历和/经过适当的培训，包括从事物特殊工作所必要的资格考核。应保存适当的培训记录（见4.16）。 4.19服务 在本标准的范围不包括对服务的质量体系要求。列出本条是为了与GB/T 1900 9001的编号一致。 4.20统计技术 供方应： a]对验收产品特性所需的统计技术确定其需要； b]实施所确定的统计技术并控制其应用。 附录A 文 献 目 录 [1]GB/T 19000.1-1994 -ISO 9000-1：1994 质量管理和质量保证标准 第1部分：选择和使用指南 [2]GB/T 19000.2-1994-ISO 9000-2：1993 质量管理和质量保证标准 第2部分：ISO 9001、ISO9002和ISO9003实施指南。 [3]GB/T 19000.3-1994-ISO 9000-3：1991质量管理和质量保证标准 第3部分： ISO 9001 在软件开发、供应和维护中应用指南。 [4]GB/T 19001-1994-ISO 9001：1994 质量体系 设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式 [5]GB/T 19002-1994-ISO 9002：1994 质量体系 生产、安装和服务的质量保证模式 [6]GB/T 19021.1-1993-ISO 10011-1：1990 质量体系审核指南 第1部分：审核 [7]GB/T 19021.2-1993-ISO 10011-2：1991 质量体系审核指南 第2部分：质量体系审核员的评定准则 [8]GB/T 19021.3-1993-ISO 10011-3：1991 质量体系审核指南 第3部分：审核工作管理 [9]GB/T 19022.1-1994-ISO 10012-1：1992 测量设备的质量保证要求 第1部分：测量设备的计量确认体系 [10]ISO 10013：-- 质量手册编制指南 [11]ISO/TR 13425：-- 在标准化和规范中的统计方法选择指南 |