质量管理体系——要求

0.1 总则 　 　

　　本国际标准规定了质量管理体系要求，可用于组织证实顾客的满意度，以满足顾客和适用的法规要求。本国际标准也可用于内部和外部各方，包括认证机构对组织满足顾客和法规要求能力的评定。

　　采用质量管理体系是组织必须的一项战略决策。组织的质量管理体系的设计和实施受变化的需求、特定目标、所提供的产品、使用的过程以及组织的规模和结构的影响。本国际标准的目的并不是要强行使质量体系的结构和文件统一化。

　　需要强调，本国际标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。　

0.2 过程方法 　 　

　　本国际标准鼓励采用质量管理的过程方法。

　　任何将输入转化为输出的活动都可视为过程。组织为了能有效地运作，必须规定和管理许多相互关联的过程。通常一个过程的输出直接成为另一个过程的输入。系统的标识和管理、组织所采用的各个过程和这些过程的相互作用，我们称之为“过程方法”。

　　图1是对5~8章提出的一种过程方法模式的概念性描述。这种模式确认了将要求作为输入时，顾客起到的作用。对顾客满意度的监控是评价和确认顾客要求所必需的的。这种模式虽不能详细地反映所有过程，但是涵盖了本国际标准的所有要求。　

0.3 与ISO9004的关系　

　　已制定出的本版ISO9001是质量管理体系的配套的一对标准之一，另一个ISO9004：2000正在制定中，这两个国际标准既可以同时使用，也可以单独使用。尽管这两个国际标准有不同的范围，然而他们相似的结构使得使用更加方便。　

　　本版ISO9001标准对组织内部、认证或合同的质量体系规定了要求。　

　　ISO9004：2000对一个更为广泛的质量管理体系目标提出了指南，以改进组织的全部业绩。ISO9004：2000不是实施ISO9001：2000的指南，也不能用作认证或合同的目的。　

0.4 与其它管理体系的相容性　

　　本国际标准增强了与其他国际认可管理体系标准的兼容性。它与ISO14000：1996相一致，以增强两个标准的相容性，维护使用者的共同利益。　

　　本国际标准没有提出或包括其它管理体系标准的要求，如环境管理，职业卫生和安全管理或财务管理。然而，本国际标准允许一个组织使其自身的质量管理体系与相关的管理体系要求保持一致或结合。在某些情况下，一个组织可以修改其现有管理体系，以便建立一个与本国际标准要求相一致的质量管理体系。　

1 范围　

1.1 　总则　

　　本国际标准规定了质量管理体系的要求，体系中的组织需要：

　　a:)证实其稳定地提供产品的能力，以满足顾客和适用的法规要求；　

　　b:)通过体系的有效运作，包括持续有效的改进过程和预防不合格，以使顾客满意。　

　　　注：b:)中所述对顾客满意度的监控，需要由在任何情况下组织满足顾客要求而反馈给顾客的有关信息来评定。 　 　　

　　本标准的要求是通用的，适用于任何类型、规模和产品的组织。

　　本标准的所有要求都是适用的，然而，在特殊情形下某些要求可以不相容（见1.2）。　

1.2 　可允许的不相容　

　　组织仅可以与那些既不影响组织能力，也不免除组织职责的质量管理体系要求不相容当，以便可满足顾客和适用法律要求的产品，这些不相容限于条款7中的要求（见5.5.5），可能由下列因素所致：　

　　a)组织的产品特性；　

　　b)顾客要求　

　　c)适用的法规要求　

　　在超出可允许的不相容范围时，不能声称与本国际标准一致。这包括了执行法规是所允许的但超出了本国际标准许可范畴不相容的情形。

2 .　引用标准　

　　下列标准所包括的条文，通过在本标准中引用而构成本标准的条文。本版本不标识引用标准的日期、后续的修改件以及它的修汀，但使用本国际标准的各方应探讨使用下列引用文件最新版本的可能性。ISO和IEC成员保存现行有效国际标准的目录。　

　　ISO9000：2000质量管理体系－基本原理和词汇。　

3.　术语和定义 　 　

　　对本国际标准的适用场合，采用下述及ISO9000：2000中的术语和定义。　

　　注：本版国际标准使用的供应链术语如下： 　 　

　　供方———组织———顾客 　 　

　　本国际标准使用的术语“组织”替换以前使用的术语“供方”现在使用的术语“供方”取代以前使用的术语”分承包方”这种改变反映了组织所使用的术语。 　 　

3.1产品　

　　过程的结果。　

　　注1：有四种公认的一般产品类别：　

　　一硬件　

　　一软件　

　　一服务　

　　一流程性材料　

　　大部分产品都是这四种公认的一般产品类型中的某种组合。　

　　那么这种组合产品或者被称之为硬件、流程性材料、软件。或者被称之为基于主要要素的服务。　

注2：源于ISO9000：2000的修改。　

4.质量管理体系

　　组织应依照本国际标准建立质量管理体系将其形成文件并予以实施、保持和持续改进。为了实施质量管理体系，组织应：

　　a)标识质量管理体系所需的过程；　

　　b)确定这些过程的顺序和它们之间的相互作用；　

　　c)确定所需的准则和方法，以确保这些过程有效运作和控制；　

　　d) 确保可获得必需的信息以支持这些过程的运作和监控；　

　　e) 测量、监控和分析这些过程并采取必要的措施以达到预期的结果和持续的改进。　

　　组织应按本国际标准要求管理这些过程。　

4.2 文件的一般要求　

　　质量管理体系文件应该包括：

　　a) 本国际标准的要求文件化程序　

　　b) 组织的文件要确保其过程运作和控制的有效性　

注1：这里术语“文件化程序”在本国际标准中表示要求建立程序并使之文件化、实施和保持。　

　　质量管理体系文件化的范围和详略程度应视下列情况而定：　

　　a) 组织的规模和形式；　

　　b) 过程的复杂性和它们之间的相互作用　

　　c) 人员的能力。　

注2：文件化的程序和文件可以以任何一种形式或类型的媒体呈现。　

5.　管理职责　

5.1　管理者承诺　

　　最高管理者应对质量管理体系制定和改进的承诺提供如下证据：

　　a）向组织传递满足顾客要求及法律法规要求的重要性；　

　　b）制定质量方针和质量目标；　

　　c）实施管理评审;　

　　d）确保所需资源的配置;　

5.2　以顾客为中心　

　　最高管理者应确保将己确定的顾客需求和期望转换为以达到顾客满意为目标的要求并履行。　

注：在确定顾客的需求和期望时，考虑与产品相关的责任，包括法律法规要求是非常重要的。 　 　

5．3质量方针　

　　最高管理者应确保质量方针：　

　　a）与组织的目标相适应；　

　　b）包括对满足要求和持续改进的承诺　

　　c）提供制定和评审质量目标的框架：　

　　d）在组织内相应的层次沟通和理解i　

　　e）得到持续适宜的评审　

　　质量方针应予受控。　

5.4　策划　

5.4.1　质量目标　

　　最高管理者应确保在组织内部的相应职能和层次上建立质量目标。质量目标应是可测的，并应与质量方针，包括与持续改进的承诺相一致。质量目标应包括那些满足产品要求的需求（见7.1）　

5.4.2　质量策划　

　　最高管理者应确保达到质量目标所需资源得到标识和策划，策划的输出应文件化。　

　　质量策划应包括：

　　a) 质量管理体系的过程，及允许的不相容（见1.2）　

　　b）所需的资源;　

　　c)　质量体系的持续改进　

　　策划应确保更改是在受控状态下进行，且在更改期间保持质量管理体系的完整性。

5.5管理　

5.5.1总则　

　　下列条款描述了质量管理体系的实施。

5.5.2职责和权限　

　　应确定组织中的职能和它们之同的相互关系包括职责和权限，并加以沟通，以促进质量管理的有效性。　

5.5.3管理者代表　

　　最高管理者应指定一名或多名管理人员， 其在其它方而职责如何应具有下述职责和权限。　

　　a)管理体系过程的建立和保持　

　　b)向最高管理者报告质量管理体系运行的情况，包括所需要的改进　

　　c)促进整个组织对顾客要求的认知　

　　注：管理者代表的职责也可包括就质量管理体系有关事宜与外部各方的联络　。

5.5.4内部沟通　

　　组织应确保在其各个层次和职能之间，就质量管理体系的过程及其有效性进行沟通。5.5.5质量手册　

　　应编制并保持一份质量手册，该手册应包括如下内容：

 　　a)质量管理体系的范围，包括任何不相容的细节和合理性。（见1.2）　

 　　b)文件化的程序及引用；

 　　c)质量管理体系中过程的顺序和相互作用的描述。

 　　质量手册应予受控。

注：质量手册是组织的全部文件的一部份 　 　　

5.5.6文件控制

 　　质量管理体系运行所需文件应予受控。应制订文件化的程序，以便：

 　　a)文件在发放前得到相应的批准；

 　　b)评审、必要的更新和重新批准文件

 　　c)标识文件的现行版本状态；

 　　d)确保在使用现场可得到适用文件的相关版本；

 　　e)确保文件清晰；易于识别和检索；

 　　f)确保外来文件的标识，井控制其发放；

 　　g)防止作废文件的非预期的使用，如果因任何目的要保留这些作废的文件，则应予适当的标识。

 　　确定为质量记录的文件应予受控（见5.5.7）　

5.5.7　质量记录的控制　

 　　质量管理体系所需的记录应予受控，应保持这种质量记录，以供与质量管理体系要求一致和有效运作的证掘。应制订文件化的程序以便对质量记录标识、贮存、检索、防护、限期保存和处理。　

5．6管理评审　

5.6.1总则　

　　最高管理者应按规定的时间间隔评审质量管理体系以确保持续的适宜性、充分性和有效性。评审应评价组织的质量管理体系更改的需要，包括质量方针和质量目标。

5.6.2评审输入　

　　管理评审的输入应包括与以下方面有关的目前的业绩和改进的时机：　

　　a)审核结果;　

　　b)顾客的反馈；

　　c)过程的效能和产品的符合性;　

　　d)预防和纠正措施情况;　

　　e)前一次管理评审的跟踪措施;　

　　f)可能影响质量管理体系的更改。

5.6.3　评审输出　

　　管理评审的输出应包括以下有关措施。　

　　a)质量管理体系及其过程的改进

　　b)与顾客要求有关的产品的改进；

　　c)资源需求。

6.资源管理　

6.1资源供给　

　　组织应及时确定和提供所需的资源，以便：　

　　a)实施和改进质量管理体系的过程；

　　b)使顾客满意。

6.2 人力资源　

6.2.1 人员配备　

　　组织应根据适用的教育、培训、技能和经历安排人员，以确保那些在质量管理体系中具有规定职责的人员是胜任的。　

6.2.2　培训、意识和能力　

　　组织应：

　　a） 确定影响质量活动开展的人员的能力需求；　

　　b） 提供满足这些能力需求的培训；　

　　c） 评估所提供培训的有效性；　

　　d） 确保员工认识到他们活动的关联性和重要性，以及他们怎样做才有助于质量目标的实现；　

　　e) 保存有关教育、培训和具有技能、经验的适当的记录（见5.5.7）。　

6.3 设施　

　　组织应确定、提供和维护达到产品符合性所需的设施,包括：　

　　a)工作空间和相关的设施；

　　b)设备、硬件和软件；

　　c)支持服务；

6.4 工作环境　

　　组织应确定和管理达到产品符合性所需的工作环境中人和物质因素。　

7. 产品和/或服务的实现　

7.1实现过程的策划

　　产品的实现是完成产品所需过程和子过程的顺序。实现过程的策划应与组织的质量管理体系的其它要求相一致，并应以一种适合于组织运作方法的形式文件化。

　　在产品实现过程的策划中，组织应确定以下相应事项：

　　a)产品、项目和合同的质量目标；

　　b)需要建立过程、制定文件及提供产品专用资源和设施；

　　c)验证和确认活动及可接受的准则；

　　d)必须提供过程和最终产品符合性的置信度记录。

注：质量管理体系的过程如何适用于特殊产品，项目或合同的描述文件可参作质量计划。

7.2 与顾客有关的过程　

7.2.1 顾客要求的识别　

　　组织应确定顾客的要求，包括：

　　a)顾客规定的产品要求，包括对有效性、交付和支持方面的要求；

　　b)非顾客规定的要求，但是预期的和规定用途所必需的产品要求；

　　c)涉及产品的责任，包括法规和法律的要求；

7.2.2产品要求的评审　

　　组织应对已确定的顾客要求连同组织确定的附加要求一起进行评审。

　　在向顾客作出提供产品的承诺之前（如在投标、接受合同和订单之前）应进行这种评审，以确保：

　　a)确定了产品要求；

　　b)在顾客未提供书面要求的情况下，在接受前确认顾客的要求；

　　c)与那些以前（如投标或报价）表述不一致的合同和订单要求得到解决;　

　　d)组织具有满足顾客对产品和/服务要求的能力。　

　　评审的结果和随后的跟进活动应予以记录（见5.5.7）。　

　　当产品要求更改时，组织应确保修改了相关文件，并应确保有关人员知道更改后的要求。

7.2.3 与顾客沟通　

　　组织应确定和实施与顾客在有关方面的沟通安排：

　　a)产品信息；

　　b)询价和订单处理，包括变更；

　　c)顾客反馈,包括顾客投诉。　

7.3 设计和/或开发　

7.3.1设计和/或开发的策划　

　　组织应策划和控制产品的设计和/或开发.　

　　设计和/或开发策划应确定：　

　　a)设计和/或开发过程的阶段；　

　　b)与第一个设计和/或开发过程的阶段相适应的评审、验证及确认活动；　

　　c)设计和/或开发活动的职责和权限。　

　　应对设计和/或开发中涉及的不同部门之间的接口进行管理，以确保有效的交流和责任明确。　

　　应按设计和/或开发的进度，对策划的输出作相应的更新。　

7.3.2 设计和/或开发的输入　

　　应规定有关产品要求的输入并将其文件化，包括：

　　a)功能和性能的要求；

　　b)适用的法规和法律的要求；

　　c)源于以前类似的设计要求，和

　　d)对设计和/或开发必需的基本要求　

　　对这些输入应予以适当评审，对不完善的、含糊的或矛盾的要求应加以解决。

7.3.3 设计和/或开发输出　

　　设计和/或开发的输出应以能对照设计和/或开发输入进行验证的形式文件化。　

　　设计和/或开发的输出应：　

　　a)满足设计和/或开发输入要求；　

　　b)为生产和服务运作提供适用的信息；

　　c)包含或引用产品验收标准；

　　d)规定安全和正常使用产品的致关重要的特性。

　　设计和/或开发输出文件在发放前应予以批准。　

7.3.4设计和/或开发评审　

　　在设计和/或开发过程的适当阶段应进行系统的评审以便：　

　　a)评估满足要求的能力；

　　b)识别问题提出纠正措施。

　　这项评审的参加者应包括与被评审的设计和或开发阶段有关的职能方面的代表。

　　应记录评审结果和后续的跟踪措施。（见5.5.7）　

7.3.5 设计和开发验证　

　　应策划和实施设计和/或开发验证,以确保设计输出满足输入要求. 设计和/或开发验证的结果和随后的跟踪活动应予以记录(见5.5.7)　

7.3.6 设计和/或开发确认　

　　应进行设计和/或开发的确认,以确保最终产品满足预期的使用要求.适时,确认应在产品交付或实施前完成确认。若在交付或实施前无法实施全面确认，应尽可能最大限度对进行部份确认。　

　　确认的结果和随后的跟踪活动应予以记录（见5.5.7）。　

7.3.7 设计和/或开发变更的控制　

　　应标识设计和/或开发的更改，并将其文件化和予以控制。这包括对更改各组成部份和已交付产品所产生影响的评价。这种更改应以适当的方式得到验证和确认，并在实施前得到批准。　

　　更改的评审结果和后续的跟踪措施应予以记录（见5.5.7）　

注：有关指南见ISO10007　

7.4 采购　

7.4.1 采购控制　

　　组织应控制采购过程,以确保采购的产品符合要求。控制的模式和范围应取决于对后续的实现过程及其输出的影响。　

　　组织应基于供方提供满足组织需求的产品的能力评价和选择供方.应建立选择和定期评价的准则。评估和随后的跟踪活动应予以记录（见5.5.7）。　

7.4.2 采购信息　

　　采购文件应清楚地说明订购产品和的信息，适当时应包括：

　　a)以下各项的批准和资格要求：

　　l 产品

　　l 程序

　　l 过程

　　l 设备，和

　　l 人员

　　b)质量管理体系要求。

　　组织应确保在采购文件发放前对规定的要求的适当性。

7.4.3 采购产品和／或服务的验证　

　　组织应确定和实施对采购的产品验证所需的活动。

　　当组织或顾客提出在供方货源处进行验证活动时，组织应在采购信息中规定预期的验证安排和产品的放行方法。

7.5 生产和服务的运作　

7.5.1 运作控制　

　　组织应通过下列措施控制生产和服务的运作：

　　a)获得规定产品特性的信息；

　　b)必要时，可获得作业指导书；

　　c)使用和维护适用的生产、安装和服务的设备

　　d)具备并使用适宜的测量和监控设备　

　　e)实施适当的监控活动

　　f)实施放行、交付和适用的邮寄交付活动的规定过程。

7.5.2 标识和可追溯性　

　　必要时，组织应以适当的方式在生产和服务动作的全过程国标识产品。

　　组织应根据测量和监控要求标识产品的状态。

　　当有可追溯性要求时，组织应控制和记录产品唯一性标识。

7.5.3 顾客的财产　

　　当顾客的财产被组织控制或应用时，应给予妥善保管。组织应确保对顾客提供使用或装配的财产进行标识、验证、贮存、维护。对顾客提供的财产，如发现由于丢失、损坏或不适用的情况，应予以记录并报告顾客。

注：顾客的财产可以包括知识产权，如所提供的机密信息。 　 　　

7.5.4产品保护　

　　在内部处理和交付到预定的交货地点期间，组织应保护产品与顾客的要求相一致。这包括标识、搬运、包装、贮存和防护。

　　本条款也适用于产品的零部件。

7.5.5 过程确认　

　　组织应对其结果的输出不能通过后续的测量和监控来验证的任何产品和服务过程进行确认。这包括那些仅在产品使用后或服务提供后才明显地成为缺陷的任何一个过程。

　　确认应证实过程能力，以达到策划的结果。

　　组织应对确认的安排作出相应的规定，包括：

　　a)过程的鉴定；

　　b)设备和人员的鉴定；

　　c)使用规定的方法和程序；

　　d)对记录的要求；

　　e)再确认。

7.6 测量和监控装置的控制　

　　组织应确定要做的测量及所需的测量的监控装置，以确保产品符合规定的要求。应使用并控制测量和监控装置，以确保测量能力和测量任务相一致。

　　在适用的场合，测量和监控装置应：

　　a)依据规定的周期或使用前,对照设备可追溯到的国际或国家标准,校准和调整测量和监控设备.当不存在上述标准时,应记录于校准的依据;　

　　b)避免使校准失效的调整；

　　c)防止在搬运、维护和贮存期间受到损坏和性能下降；

　　d)具备所记录的校准结果（见5.5.7）；　

　　e)如果后来发现装置偏离了校准状态时，则应评估已检验和试验结果的有效性并采取适当的措施.　

注：有关指南见ISO10012　　

8 测量、分析和改进　

8.1 策划　

　　组织应规定、策划和实施测量、监控活动，以确保其符合性和实现改进。这应包括所必需的和使用的、含有统计技术的合适方法的确定。

8.2 测量和监控　

8.2.1顾客满意度　

　　组织应监控作为质量管理体系业绩测量指标之一的顾客满意和/或不满意信息。应确定获得和使用这种信息的方法。　

8.2.2　内部审核　

　　组织应定期进行内部审核，以确定质量体系是否：

　　a)与本国际标准的要求相一致；

　　b)已有效地实施和保持。

　　组织应从审核活动和审核区域的状态及其重要性以及前次审核的结果等方面来策划审核大纲。应规定审核的范围、频次和方法。审核应由与所进行的审核活动无关的人员实施。

　　文件化的程序应包括审核的职责和要求，以确保其独立性、记录结果并向管理者报告。

　　管理者应根据审核中发现的缺陷及时采取纠正措施。

　　跟踪措施应包括纠正措施执行情况的验证，并报告验证结果。

注：进一步的指南可参见ISO10011　　。

8.2.3 过程的测量和监控　

　　组织用适当的方法来测量和监控必要的过程以满足顾客的需要，这方法应能证实第一个过程的持续能力，以满足过程的预期目的。

8.2.3 产品和的测量和监控　

　　组织应测量和监控产品的特性，以验证产品的要求得到满足。这项工作应在产品实现过程的适当阶段进行。

　　验收准则符合性的证据应文件化。记录应表明负责产品和／或服务放行的授权者(见5.5.7)。　

8.3 不合格控制　

　　组织应确保不符合要求的产品进行标识并得到控制，以防止其非预使用和交付。应在文件化的程序中规定这些活动。

　　应纠正不合格产品，并在纠正后重新验证，以证实其符合性。

　　当在交付后或开始使用以后才发现不合格产品时，组织应对不合格结果采取适当的措施。

　　经常需要通报对不合格产品所作的推荐性修正，以便向顾客、最终用户、管理机构或其它机构作出让步。

8.4数据分析　

　　组织应收集和分析适用的信息，以确定质量管理体系的适宜性和有效性，并标识可予改进之处。这些数据包括来自测量和监控活动及其它相关信息源的数据。

　　组织应分析适当数据以提供信息：

　　a)顾客满意和/或不满意；　

　　b)与顾客要求的符合性；

　　c)过程、产品和它们的趋势特征；

　　d)供方

8.5 改进　

8.5.1 持续改进策划　

　　组织应策划和管理质量管理体系持续改进所必需的过程。

　　组织应通过质量方针、目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审来促进质量体系的持续改进。

8.5.2 纠正措施　

　　组织应采取纠正措施来消除不合格产生的原因，以防止其再次发生。纠正措施应能针对所发现问题的要害。

　　纠正措施的文件化程序应对以下内容作出规定：

8.5.3 预防措施　

　　组织应预防措施以消除潜在的不合格的原因，以防止再发生。采取的预防措施应针对潜在的问题。

　　预防措施的文件化程序应对如下内容作出规定：

　　a)识别潜在的中合格及其原因；

　　b)确定并确保所必须的预防措施的实施；

　　c)记录采取措施的结果；

　　d)评审所采取的预防措施。