|
1 范围
本标准
a]
阐明与质量有关的基本概念以及这些概念之间的区别和相互联系；
b]
为ISO9000族质量管理和质量保证标准的选择和使用提供指南.
2引用标准
下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文.本标准出版时，所示版本均为有效.所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性.
GB/T
6583- 1994 质量管理和质量保证 术语（idt ISO 8402:1994）
3定义
GB/T
19000- ISO 9000、GB/T 19001---ISO 9001、GB/T 19002- ISO 9002, GB/T
19003- ISO 9003和GB/T 19004- ISO
9004的本次修订，对供应链中“组织”这个术语作了进一步协调.表1列出了在这些标准中所使用的供应链术语.
所有这些术语的用法遵循GB/T
6583- ISO 8402给出的正式定义.表1中保留的术语方面的差异，在一定程度上反映出希望与这些国际标准的
1987版本中的用法保持历史的连续性.
注：
1
在所有这些标准中，不管是以指南或要求的形式来描述，都视“组织”的作用为提
供产品（表1的第三列）.
2
表1的GB/T 19000.1 ISO 9000 1 一行使用“分供方”，是相对“供方”使用自我定
义的术语来强调3个组织单位的供应链关系.当合适时，特别在讨论质量管理的情况时，使用术语“组织”比用“供方”更好.
3
表1的GB/T 19001- ISO 9001、GB/T 19002- ISO 9002、 GB/T 19003- ISO
9003一行使用“分承包方”这一术语所反映的情况是：在外部质量保证范围内，其相互关系通常是（明确的或隐含的）合同关系.
4
表1的GB/T 19004-1—ISO 9004- 1
一行中使用“组织”这一术语所反映的情况是：质量管理指南可适用于任何组织单位，与所提供的产品类别无关，既可以是一个独立的单位，也可以是较大组织的一部分.
本标准使用GB/T
6583- ISO 8402 给出的定义以及下列定义.
注5：为便于本标准的使用，从GB/T 6583- ISO
8402 中选取的一些有关定义见附录A（标准的附录）.
表１ 供应链中组织的关系 GB/T 19000.1 ISO 9000-1
分供方 ―――――＞供方或组织――――＞顾客
GB/T 19001 ISO 9001
GB/T 19002---ISO
9002
GB/T 19003 ISO 9003
分承包方―――――＞供方 ―――――＞顾客 GB/T 19004.1 ISO 9004-1
分承包方―――――＞组织上 ――――＞顾客 3.1硬件
具有特定形状的可分离的有形产品.
注：
6
硬件通常由制造的、建造的或装配的零件、部件和／或组件组成.
3.2软件
通过承载媒体表达的信息所组成的一种知识产物.
注
7
软件能以概念、学报或程序等形式表示．
8
计算机程序是软件的一种特定事例.
3.3流程性材料
通过将原材料转化成某一预定状态所形成的有形产品.
注：
9流程性材料的状态可以是液体、气体、粒状材料、块状、线状或板状.
10流程性材料通常以桶、袋、罐、瓶、盆、管道或卷筒的形式交付.
3.4工业行业或经济部门
一组供方的集合，这些供方提供的产品满足同类顾客的需要和／或这些供方的顾客在市场中具有紧密的相互联系.
注：
11
同时使用＂工业行业＂和＂经济部门＂两个术语是考虑到在特定的国家或语言中，每一术语都有其明确的含义．
12
工业行业或经济部门包括行政管理、航天、金融、化工、建筑、教育、食品、卫生保健、娱乐、保险、矿业、零售、通讯、纺织、旅游等.
13
工业行业或经济部门适用于全球性经济或一个国家的经济部门.
3.5受益者
在供方组织的绩效和供方组织的运行环境方面有共同利益的一个人或一组人.
3.6 ISO
9000族 ISO 9000 family
由ISO/TC 176
技术委员会制定的所有国际标准.
注：
14 目前，ISO 9000族包括：
a)ISO
9000至ISO 9004 的所有国际标准，包括ISO 9000和ISO 9004的各分标准；
b)ISO
10001至10020的所有国际标准,包括各分标准;
c)ISO
8402
4.基本概念
4.1主要质量目标和质量职责
一个组织应:
a)根据质量要求,达到、保持并寻求不断改进其产品质量;
b)改进其自身的工作质量,以持续满足所有顾客和其他受益者明确的和隐含的需要;
c)为其内部管理者和其他员工提供一种信任,即质量要求正在得到实现和保持,质量改进正在实施;
d)为顾客和其他的受益者提供一种信任,即质量要求正在或将会在交付产品得以满足;
e)提供质量体系要求被满足的信任.
4.2受益者及其期望
作为供方的每个组织都有五种基本的受益者:它的顾客、它的员工、它的所有者、它的分供方和社会.
供方应满足其所有受益者的期望和需要.
供方的受益者
典型的期望或需要
顾客
产品质量
员工
职业/工业满意
所有者
投资效益
分供方
继续经营的机会
社会
认真负责的社会服务
ISO
9000族标准着重为满足顾客提供指南和要求.
作为五种受益者之一的社会,其要求在世界范围内越来越严格.此外,期望和需要也越来越明确,所要考虑的问题有:工作场所的卫生和安全;环境保护(包括能源和自然资源的保护);以及社会保障等.考虑到ISO
9000族标准为能满足质量要求的管理体系提供了一种被广泛使用的方法,因此这些管理原理对于社会所关心的其他问题也是有用的.管理体系方法在这些不同领域的相容性能促进一个组织的效益.但同时应认识到,产品和过程的技术规范有别于管理体系要求,因此在其他领域的这个方面,还应单独制定技术规范.
4.3
质量体系要求和产品要求的区分
ISO 9000族标准把质量体系要求和产品要求区分开来.用这种区分的方法,使ISO
9000族标准能适用于提供各种通用产品类产品的组织以及所有的产品质量特性.质量体系要求是对产品技术要求的补充.适用的产品技术规范(如作为产品标准中的规定)和过程技术规范与适用的ISO
9000 族标准的要求或指南是可区分和不同的.ISO
9000族标准,指南和要求两者是依照满足质量体系的目标来编写的.这些标准对如何达到这些目标不作规定,而把这一选择留给组织的管理者.
4.4
通用产品类
划分成4种通用产品类是有用的（见第三章和附录A[标准的附录]）.这4种类别是:
a)硬件;
b)软件;
c)流程性材料;
d)服务.
这四种通用产品类包括了组织提供的所有类型的产品.ISO
9000族标准适用于所有4种通用产品类.
对所有通用产品类来说,质量体系要求是基本相同的,但术语和管理体系的细节及侧重点则有所差异.
任何一个组织,不论属于哪一个工业行业或经济部门(见第三章),在市场上提供的产品通常有两种或两种以上的通用产品类.例如,大多数提供硬件,软件或流程性材料的组织,同时还要提供相应的服务.
顾客(以及其他受益者)将从所提供的每一通用产品类中寻求价值.
以分析仪器为例,硬件(如仪器)、软件(围绕测试而进行的计算工作)、流程性材料(如滴定溶液或标准物质)和服务(如培训或维修保养),均可能是供应品的重要特性.
一个服务组织,如某餐馆,有服务成分,同时也有硬件,软件和流程性材料.
4.5质量的几个方面
对产品质量有主要影响的四个方面可归纳如下:
a)与确定产品需要有关的质量
为了满足市场要求和把握机遇,与确定和不断完善产品有关的质量是第一个方面；
b)与产品设计有关的质量
为了能使产品满足市场要求,把握机遇并为顾客和其他受益者提供价值,与特性设计到产品中去有关的质量是第二个方面.更确切地说,与产品设计有关的质量是指在规定等级内影响预期性能的产品设计特性,加上在不同的生产和使用条件下影响产品性能稳健性(健壮性)的产品设计特性；
c)与产品设计的符合性有关的质量
在符合产品设计,并为顾客以用其他受益者提供所设计的特性和价值上能始终保持一致性,与此有关的质量是第三个方面；
d)与产品保障有关的质量
为了向顾客和其他受益者提供所设计的特性和价值,在产品寿命周期内按需要提供产品保障,与此有关的质量是第4个方面.
对某些产品来说,重要的质量特性包括可信性特性.可信性(即可靠性,维修性和可用性)可能受到产品质量的所有四个方面的影响.
ISO
9000族中指南和要求标准的目标是满足产品质量所有4个方面的需要.质量的某些方面可能是特别重要,例如在合同情况中,但是,一般来说,所有方面都对产品质量产生影响.在a),b),c)和d)方面,ISO
9000族明确地提供了通用质量管理指南和外部质量保证的要求.
在考虑整个产品提供时,顾客将会认真考虑其他因素,其中包括:
-----供方的市场地位和策略.如果供方有一种稳定的和信誉好的市场地位和/或策略,并且正在取得满意的市场占有率,那么顾客可能会对供方的供应品赋予较高的价值.
------供方的财务状况和策略.如果供方有一种稳定的和信誉好的财务状况和/或策略,并且正在改善财务状况,那么顾客可能会对供方的供应品赋予较高的价值.
------供方的人才资源状况和策略.如果供方有一种稳定的和信誉好的人才资源和/或策略,并且在其人才资源方面正在开发更好的技能、多样化并作出许诺,那么顾客可能会对供方的供应品赋予较高的价值.
把供方组织作为一个完整的企业(事业)来管理时,这些附加的因素是至关重要的.
注
15:产品价值包括质量和价格两个方面,因此,价格不是质量的一个方面.
4.6过程的概念
ISO
9000族标准是建立在“所有工作都是通过过程来完成的”（见图1）这样一种认识的基础上的.每一过程都有输入.输出是过程的结果.输出是有形的或无形的产品.过程本身是（或应当是）一种增值转换.每一过程以某种方式包含着人和/或其他资源.一个输出可以是，例如：一张发票、计算机软件、液体燃料、一台医疗设备、一种银行服务或一种任何通用类的最终或中间产品.在输入端、过程的不同位置以及在输出端都存在着进行测量的机会.如图2所示，输入和输出有几种类型：
类 型
示 例
与产品有关的
原材料
（图2中的实践）
中间产品
与信息有关的
最终产品
（图2中的虚线） 样品
产品要求
产品特性和状态的信息
保障功能的传递
产品性能和需要的反馈
从样品获得的测量数据
类 型 示 例
与产品有关的
原材料
（图2中的实践）
中间产品
最终产品
样品
与信息有关的 产品要求
（图2中的虚线） 产品特性和状态的信息
保障功能的传递
产品性能和需要的反馈
从样品获得的测量数据
图2展示了供方同分供方和顾客的供应链关系.正如图2所示，在这一供应链结构中，各种输入和输出需要按不同的方向流动.应该强调的是，这里的“产品”包括全部4种通用产品类.
一个组织的质量管理就是通过对组织内各种过程进行管理来实现的.因此，有必要在两个方面对过程进行管理：
-----产品或信息在其内部流动的过程本身的结构和运行；
-----
在这一结构内流动的产品或信息的质量.
输入
输出
4．7一个组织的过程网络
每一组织的存在是为了实现价值增值，它是通过一个过程网络来完成的.网络的结构通常不是一个简单的按顺序排列的结构，一般来说是相当复杂的.
在一个组织内，有许多要执行的职能，包括生产、产品设计、技术管理、营销、培训、人力资源管理、战略策划、交货、结算和维修等.大多数组织是错综复杂的，因此，强调主要过程，并简化和按优先次序排列过程，对质量管理来说是尤为重要.
一个组织需要识别、组织和管理其过程网络和接口.组织通过过程网络来创造、改进和提供稳定的供应品质量，这是ISO
9000族的一个基本概念的基础.应该对所有过程及其接口进行分析并不断改进.
当人们不得不管理几个过程及其相互关系，特别是涉及几个职能的大型过程时，往往会产生一些问题.为了明确接口、职责和权限，每个过程都应有一专人负责.执行管理者自己的过程
（如战略策划）质量，尤为重要.
4.8质量体系与过程网络的关系
“质量体系是由若干要素所组成的”，这是一种习惯的说法.质量体系是通过过程来实施的，过程既存在于职能之中，又可跨越职能.为使质量体系有效，组织应以协调一致的方法来确定和展开这些过程及其相应的职责、权限、程序和资源.一个体系不只是过程的总和，为了使其有效，质量体系需要其组成的过程相互协调和相容，并确定它们的接口.
4.9质量体系评价
4.9.1总则
评价质量体系时，必须对每一被评价的过程，提出如下3个基本问题：
a)过程是否被确定？过程程序是否被恰当地形成文件？
b)过程是否被充分展开并按文件要求贯彻实施？
c)在提供预期的结果方面，过程是否有效？
对方法、展开和结果3个问题的综合回答，将决定评价的结果.质量体系的主体在范围上可以有所不同，也可以包含各式各样的活动，4.9.2和4.9.3.将讨论评价的几种方法.
4.9.2管理评审
依据受益者的期望对质量体系的状况和适宜性，包括质量方针，进行评价是供方组织的执行管理者需要有系统开展的重要活动之一.管理评审通常要考虑许多GB/T
19001-ISO9001、GB/T 19002- ISO9002或GB/T 19003
ISO9003要求之外的附加因素.内部审核和外部审核的结果是重要的信息来源.重要的是，管理评审的结果应能导致质量体系的有效性和效率的提高.
4.9.3质量体系审核
在评价质量体系的有效性方面，审核是一个重要的要素.审核可以由组织自己（第一方）、它的顾客（第二方）或以顾客的名义或独立机构（第三方）进行.第二方或第三方审核可以从顾客的角度提供更高程度的客观性.
第一方内部质量审核可以由组织的成员或由其他人员以组织的名义进行.这种审核为有效的管理评审和纠正、预防或改进措施提供信息.
在某一合同或多个合同要求的情况下，可以由组织的顾客或由其他人员以顾客的名义进行第二方质量审核.这种审核提供对供方的信任.
为获得认证或注册，可以由胜任的认证机构进行第三方审核，从而，为许多潜在的顾客提供信任.
在GB/T
19001- ISO9001、GB/T 19002- ISO9002和GB/T 19003-
ISO9003中规定了质量体系的基本要求.GB/T 19021
ISO10011提供了审核指南.
注
16
第一方审核通常称为“内部”审核，而第二方和第三方质量审核通常称为“外部”质量审核.
5 文件的作用 5.1文件的价值
在ISO
9000族的内容中，编制和使用文件是具有动态的高增值的活动.适宜的文件对下列几项关键任务来说是必不可少的：
——达到所要求的（产品）质量：
——评价质量体系；
——质量改进；
——改进的保持.
5.2质量体系的文件和评价
对审核来说，程序文件是下列方面的客观证据：
——过程已被确定；
——程序被批准；
——程序处于更改控制之中.
只有在这种情况下，内部或外部审核才能对布署和实施两者的适宜性提供一个有意义的评价.
5.3文件是质量改进的一种支持
对质量改进来说文件是重要的.当程序已形成文件并被展开和实施时，就可能有把握地确定如何去做目前的工作，并度量现有的绩效.同时，也增强了对更改效果可靠的度量.此外，形成文件的标准工作程序对保持质量改进措施的成果也是必不可少的.
5.4文件和培训
保持被展开和实施的程序的协调性取决于文件与人员的技能及培训的有机结合.在任何情况下，都应寻求文件的详略程度与技能及培训的程度相适应，以便使文件保持一个合理的水平，达到在适宜的时期内文件能被保持.进行质量体系审核时应考虑这种必要的平衡.
6质量体系情况
ISO
9000族适用于四种情况；
a)质量管理的指南；
b)合同情况，在第一方和第二方之间；
c)第二方认定或注册；
d)第三方认证或注册.
供方组织建立并保持一个质量体系，该质量体系应设计成能覆盖组织所面临的所有情况[a)、b)、c)、d)所列的那些].
对于情况a)，这个质量体系将会增强其自身的竞争力，以便以经济有效的方式实产品质量要求.
对于情况b)，顾客可能关心供方质量体系中的某此要素，这些要素影响供方持续按要求生产产品的能力，以及相应的风险.因此，顾客通过规定某一具体的质量保证模式，在合同中要求某些质量体系要素和过程，如果合适，成为供方质量体系的一部分.
对于情况c)，供方的质量体系被顾客评定.顾客可能对供方作出符合标准的正式认定.
对于情况d)，供方的质量体系被认证机构评价，并且供方同意对所有的顾客都保持其质量体系，除非在某一具体合同中有特殊规定.这种质量体系认证或注册常能减少顾客对质量体系评定的次数和/或范围.
一个供方往往同时处于上述各种情况.供方可以根据标准产品目录采购某些材料或零部件，而在合同中不提质量体系要求；也可以采购另一些产品，提出合同质量体系要求.同一个供方可以在非合同情况下出售某些产品，有或没有顾客要求的质量体系认证；也可以在合同情况下出售另一些产品.
供方可按两种方式中的一种选择使用ISO
9000族，这两种方式可分别称之为“管理者推动”和“受益者推动”.在任一情况下，供方首先应研究本标准-----ISO
9000族的路线图，以便理解基本概念和ISO
9000族中适用的标准类型.
在许多国家和工业行业或经济部门，受益者推动是一种流行作法.质量体系认证/注册的广泛应用是该方法推广的一个因素.
对受益者推动方式，供方首先要根据顾客或其他受益者提出的直接要求，实施一个质量体系.所选择的质量体系要符合GB/T
19001- ISO9001 、GB/T 19002- ISO9002或GB/T 19003-
ISO9003中某一适用标准的要求.在这一方式中，供方管理者必须起到明显的领导作用，但是其工作要受到外部受益者的推动.通常，供方会发现产品质量、成本和内部运行结果获得了明显的改进.在此同时或在此以后，供方还会开展质量管理工作以获得进一步改进，并以所选择的质量保证模式作为核心结构，建立一个更加全面的质量体系.
对管理者推动方式，供方自己的管理者应积极开展这一工作，对正在出现的市场需要和趋势作出预测.在这一方式中，首先要使用GB/T
19004-1——ISO9004-1( 以及GB/T 19004-
ISO9004的其他适用的分标准)为建立一个质量体系所需的质量管理方法提供指导，以便提高供方的质量成就.此后，在任何顾客要求之前作为一种预备措施，应尽可能获取认证，供方能使用GB/T
19001- ISO9001、GB/T 19002- ISO9002或GB/T 19003-
ISO9003中某一适用的要求标准，作为质量保证模式以证实质量体系的适宜性.
在管理者推动方式中所实施的质量体系通常要比为证实质量体系适宜性而使用的模式更加全面和更富有成效.
7质量方面标准的选择和使用
7.1总则
为了开展质量管理，组织应使用ISO
9000族标准，以便以“管理者推动”和“受益者推动两种方式来建立、实施和改进其质量体系.
ISO
9000族包含两类指南标准，GB/T 19000- ISO9000的某些分标准提供了质量保证目的的应用指南；GB/T 19004-
ISO9004的分标准提供了为质量管理目的所规定的应用指南.GB/T 19004-
ISO9004的这些分标准不是用来说明质量标准的要求，但是，他们可以提供有用的参考.同理，10000
系列号的国际标准也可以用作参考.
纵观ISO
9000族，重点是满足顾客的需要，确定各职能的责任以及重视对潜在风险和利益的评价（尽可能的）.在建立并保持一个有效的质量体系时，应考虑所有这些方面.
应特别注意GB/T 19004.1- ISO
9004-1,这一标准阐述了任何产品的质量管理（见7.9），适用于所有通用产品类和各种工业行业或经济部门.
使用GB/T 19004.1- ISO
9004-1时,供方应依据具体情况确定每个质量体系要素的适用范围，以及具体方法和技术的可用程度；ISO
9000族的相应分标准会给出进一步的指南.
为使组织能够从ISO
9000族中选用合适的标准，7.2至7.16各小节给出了指南，以便为质量体系的实施和运行提供有用的信息.
7.2选择和使用
GB/T 19000.1- ISO9000-1质量管理和质量保证标准
第1部分：选择和使用指南 正在打算建立和实施一个质量体系的任何组织都应参照GB/T 19000.1- ISO9000-1.
全球竞争的加剧已经导致顾客对质量期望越来越高.为具有竞争力和保持良好的经济绩效，组织/供方需要采用更为有效及效率更高的体系.
为此目的，GB/T 19000.1- ISO9000-1阐明了与质量有关的基本概念，并提供了ISO
9000族的选择和使用指南.
7.3实施指南
GB/T 19000.2- ISO9000-2
质量管理和质量保证标准 第2部分：GB/lT 19001、GB/T 19002和GB/T 19003实施通用指南.
在实施和应用GB/T 19001- ISO9001、GB/T 19002- ISO9002和GB/T 19003-
ISO9003（见第八章）中需要帮助时，应选择GB/T 19000.2- ISO9000-2.
该标准为质量保证标准中各条款的实施提供指南，这在实施的初期特别有用.
7.4软件
GB/T 19000.3- ISO9000-3 质量管理和质量保证标准 第3部分：GB/T 19001 ISO
9001在软件开发、供应和维护中的使用指南
（GB/T 19000.3- ISO9000-3仅仅阐述了计算机软件.）
对软件产品或具有软件成分的产品，供方组织依照GB/T 19001- ISO9001
实施一个质量体系时，应参照GB/T 19000.3- ISO9000-3.
由于软件不存在明显的生产阶段，故软件的开发、供应和维护过程不同于大多数其他类型的工业产品.软件不会“耗损”，所以设计阶段的质量活动对产品最终质量是至关重要的.
GB/T 19000.3-
ISO9000-3通过建议适当的控制和方法，为组织在开发、供应和维护软件时便于应用GB/T 19001- ISO 9001提供指南.
7.5可信性
GB/T 19000.4- ISO9000-4 质量管理和质量保证标准
第4部分：可信性大纲管理指南
当供方需要提供产品的可信性（即可靠性、维修性和可用性）特性的保证时，应选用GB/T19000.4---ISO9000-4.
社会对服务，如运输、电力、通讯和信息服务，依赖的增加，导致顾客对服务质量的要求和期望越来越高.用于这些服务的产品可信性对其服务质量而言，是一个起主要作用的因素.
GB/T 19000.4- ISO
9000-4提供可信性大纲管理的指南.它包括对资源进行策划、组织、指导和控制的一个综合性的可信性大纲的基本特征，以便生产出可靠的和可维修的产品.
7.6质量保证：设计、开发、生产、安装和服务
GB/T 19001- ISO9001 质量体系
设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式
当需要证实供方设计及生产合格产品的过程控制能力时，应选择和使用GB/T
19001- ISO9001.规定要求的主要目的是通过从设计到服务所有阶段预防出现不合格来达到顾客满意.GB/T19001-
ISO9001规定了一个为此目的质量保证模式.
7.7质量保证：生产、安装和服务
GB/T
19002- ISO9002质量体系 生产、安装和服务的质量保证模式
当需要证实供方生产合格产品的过程控制能力时，应选择和使用GB/T 19002- ISO 9002.GB/T
19002- ISO 9002规定了一个为此目的质量保证模式.
7.8质量保证：最终检验和试验
GB/T 19003- ISO9003 质量体系最终检验和试验的质量保证模式
当仅要求供方保证在最终检验和试验时符合规定要求，应选择和使用GB/T 19003 -ISO9003。GB/T
19003- ISO9003规定了一个为此目的的质量保证模式.
7.9质量管理
GB/T
19004.1---ISO9004-1 质量管理和质量体系要素 第1部分：指南
希望建立和实施一个质量体系的任一组织都应参照GB/T 19004.1- ISO9004-1.
为了实现其目标，组织应确保影响其产品（不管是硬件、软件、流程性材料或服务）质量的技术、管理和人等因素处于受控状态.
GB/T 19004.1- ISO9004-1
全面阐述了与产品寿命周期内所有阶段和活动有关的质量体系要素，以帮助组织选择和使用适合其需要的要素.
7.10服务
GB/T 19004.2- ISO9004-2 质量管理和质量体系要素 第2部分：服务指南
提供服务或提供具有服务成份的产品的组织应参照GB/T 19004.2- ISO9004-2.
服务的特性不同于其他产品的特性，这些特性包括人员、等待时间、交付时间、卫生、信用以及直接交付给最终顾客的沟通联络等方面.顾客的评定，通常很客观，是服务质量的最终度量.
GB/T 19004.2- ISO9004-2是对GB/T
19004.1---ISO9004-1在服务类产品方面的补充指南.该标准阐述了概念、原理和质量体系要素，适用于所提供的各种形式服务.
7.11流程性材料
GB/T 19004.3- ISO9004-3 质量管理和质量体系要素
第3部分：流程性材料指南
通过转化过程生产产品（最终的或中间的），并由固体、液体、气体或其组合物（包括粒状材料、
块状、线状或板状结构）组成产品的组织，应参照GB/T 19004.3 -ISO9004-3.
这些产品通常是以散装方式交付,如管道,桶,袋,箱,罐,或卷筒.
由于流程性(散装)材料的特点,在生产过程的重要环节上,对其进行验证存在特有的困难,这就增加了采用统计抽样和评价程序,并将其应用于过程控制和最终产品规范中的重要性.
GB/T
19004.3- ISO9004-3是对GB/T 19004.1-
ISO9004-1在流程性材料类产品方面的补充指南.
7.12质量改进
GB/T 19004.4-
ISO9004-4 质量管理和质量体系要素 第4部分:质量改进指南
任一组织(不管它是否已经实施一个正式的质量体系)希望改进其有效性时,都应参照GB/T19004.4-
ISO9004-4.
组织的各个职能和各个层次管理的始终不变的目标应该是致力于使顾客满意和不断质量改进.
GB/T19004.4-
ISO9004-4阐述了质量改进的基本概念和原理、管理指南和方法(工具和技术).
7.13
审核
GB/T 19021.1- ISO10011-1 质量体系审核指南 第1部分:审核
当确定、策划、实施质量体系审核并将其形成文件时,应选择GB/T 19021.1-
ISO10011-1.该标准为验证质量体系要素的存在和实施,以及验证体系达到规定质量目标的能力提供指南.
7.14审核员
GB/T 19021.2- ISO10011-2 质量体系审核指南 第2部分:质量体系审核员的评定准则
当需要对质量体系审核员进行选择和培训时,应选择GB/T 19021.2- ISO10011-2。
该标准为质量体系审核员的资格评定准则提供指南。它包括实施一项审核所需要的教育、培训、经历、人员素质和管理能力方面的指南。
7.15审核管理
GB/T 19021.3- ISO 10011-3 质量体系审核指南
第3部分:审核工作管理
当策划审核工作的管理时,应选择GB/T 19021.3- ISO
10011-3.该标准为质量体系审核工作的管理提供基本的指导.该标准与GB/T 19021-
ISO10011的其他部分相协调.
7.16测量质量保证
GB/T 19022.1-
ISO10012-1 测量设备的质量保证要求
第1部分:测量设备的计量确认体系
当产品或过程质量主要取决于准确测量的能力时,应选择GB/T 19022.1-
ISO10012-1.该标准规定了供方测量设备所使用的确认体系的主要特性.该标准对供方的测量设备提出了质量保证要求,以确保以预定的准确度和稳定性进行测量.该标准包含比GB/T
19001- ISO9001、GB/T 19002 -ISO9002和GB/T 19003-ISO
9003中所规定的更详细的要求,并给出实施指南。
8 外部质量保证标准的选择和使用
8.1通用指南
在第二方认定或注册时[第6章中的情况b)和c)],供方和另一方应就使用哪一个标准作为认定的基准达成一致意见.选择和应用一外适合给定情况的质量保证模式,应对供方和顾客两者都有利.
对双方的利益、风险和成本进行研究,可确定互换信息的范围和性质以及每一方应采取的措施,以便对将达到的预期质量提供足够的信任。供方有责任为分承包方选择模式,除非同顾客有其他的协议。
在第三方认证/注册时,供方和认证机构应就使用哪一个标准作为认证/注册的基准达成一致意见.所选择的模式应是适宜的,并且不会误导供方的顾客.例如,设计活动的作用和特性(若存在)在GB/T19001-
ISO9001和GB/T 19002-
ISO9002之间选择时,就特别重要.选择和使用适合给定情况的质量保证模式也要有助于供方目标的实现.对认证证书将覆盖的供方活动的范围进行考查,以确定互换信息的范围和性质以及每一方应采取的措施,从而能依照所选模式要求对保持认证资格提供信任。
8.2模式的选择
8.2.1
质量保证的3种模式
正如7.6至7.8所示,在3个相应的标准中,将一定数量的质量体系要素组成三种不同形式的模式,以适合供方证实他们的能力和外部评定该供方的能力之需要.
a)GB/T 19001- ISO9001用于供方保证在设计、开发、生产、安装和服务各阶段符合规定要求。
b) GB/T 19002-ISO9002 用于供方保证在生产、安装和服务阶段符合规定要求；
注：
17 除了不包含设计控制的质量体系要求外,GB/T 19002- ISO9002 与GB/T
19001- ISO9001相同。
C）GB/T 19003-
ISO9003用于供方保证在最终检验和试验时符合规定要求。
在4.6至4.8以及其他章节,强调了过程的观点.质量体系的目标就是要通过供方的过程来实现质量要求。而质量体系要求,则是针对这些过程的程序提出的。因此,在GB/T
19001- ISO9001、GB/T 19002- ISO9002 和GB/T 19003- ISO
9003中所规定的质量体系要求,通常采用这样的措辞:“供方应建立和保持形成文件的程序......”。
8.2.2
选择
在8.2.1所综述的标准的范围,指出了如何依照第6章中列出的a)、b)、c)和d)等情况,在GB/T19001---ISO9001、GB/T
19002—— ISO9002 或GB/T19003—— ISO9003中作出选择。
8．3
符合所选模式的证实
质量体系要素应形成文件，并按所选模式的要求加以证实。
质量体系要素及其相关过程的证实应在以下方面提供信任：
a)质量体系的适宜性；
b）使产品符合规定要求的能力。
供方有责任证实质量体系的适宜性和有效性。但是，供方可能需要考虑在第6章b)、c)、d)中所指出的感兴趣的有关各方对证实的期望。这些考虑可以确定为证实符合所选的模式而采取的方法。方法可包括：
——供方的符合声明；
——提供基本的文件化证据；
——提供由其他顾客认定或注册的证据；
——由顾客审核；
——由第三方审核；
——提供有资格的第三方认证的证据.
这些方法的任一种或其组合都可应用于第6章的情况b)和c)，后两种方法适用于第6章的情况d).
证实的性质和程度可按以下准则，视具体情况有所不同：
a）产品的经济性、用途和使用条件；
b）设计产品所要求的复杂性和创新程度；
c）生产产品的复杂性和难度；
d）仅依据最终检验和试验判断产品质量的能力；
e）产品的有关社会要求；
f）供方过去的绩效；
g）与顾客的合作程度。
8．4
合同情况下的附加考虑
8．4．1剪裁和合同要素
经验表明，在各种给定的合同情况下，从现有的几个标准中选择一个就可基本满足需要。但是，必要时可删去所选标准中的某些质量体系要素或分要素，也可增加某些要素或分要素.剪裁还可涉及质量体系要素的证实程度。如果证明剪裁是必要的，则应在顾客和供方之间协商一致，并在合同中作出规定。
8．4．2
合同质量体系要素的评审
双方应对合同草案进行评审，以确保双方理解质量体系要求，并在考虑各自经济性和风险的基础上，确保相互接受这些要求。
8．4．3
质量保证要求的补充
必要时可在合同中规定补充要求，如统计过程控制或安全-----关键项目的体系要求。
8．4．4合同前的评定
合同签订前，经常需依照GB/T
19001- ISO 9001、GB/T 19002- ISO 9002或GB/T 19003- ISO9003
以及必要时的补充要求，对供方的质量体系进行评定，以确定供方满足这些要求的能力。在许多情况下，评定直接由顾客进行。
8．4．5
合同签订后的审核
合同签订后，可由顾客、顾客的代理人或同意的第三方进行一系列的质量审核，以继续证实供方的质量体系。
附录A
从
GB/T6583— ISO 8402中选取的的术语和定义
A1 质量
quality
反映实体[1.1]满足明确和隐含需要的能力的特性总和。
注：
18
在合同情况下，或是在法规规定情况下，如在核安全性[2.8]领域中，需要是明确规定的；而在其他情况下，隐含的需要则应加以识别并确定。
19
在许多情况下，需要会随着时间而变化；这就意味着要对质量要求[2.3]进行定期评审。
20一般根据特定的准则将需要转化为特性。[见质量要求[2.3]]需要可包括，例如，性能、合用性、
可信性[2.5]（可用性、可靠性、维修性）、安全性、环境、经济性和美学。
21术语“质量”不应作为一个单一的术语来表示在比较意义上的优良程度，也不应用于定量意义上的技术评价。为了表达这些含义，应使用恰当的形容词。例如，可使用下列术语：
a)“相对质量”，表示实体在优良程度和比较意义上按相对的基准排序（不可与等级[2.2]相混淆）；
b)“质量水平”和“质量度量”（如验收抽样），表示在定量意义上进行精确的技术评价。
22
取得满意的质量涉及到质量环[4.1]中的所有阶段。这些不同阶段对质量的作用有时为了强调而加以区别。例如，有关确定需要的质量，产品[1.4]设计的质量，符合性质量和全寿命周期产品保障的质量。
23在某些文献中，质量是指：“适用性”、“符合目的性”、“顾客满意”或“符合要求”。按上述定义，这些仅表示了质量的某些方面。
A2
质量方针
由组织[1.7]的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和质量方向。
注：
24质量方针是总方针的一个组成部分，由最高管理者批准。
A3
质量管理
确定质量方针[3.1]、目标和职责并在质量体系[3.6]中通过诸如质量策划[3.3]、质量控制[3.4]、质量保证[3.5]和质量改进[3.8]使其实施的全部管理职能的所有活动。
注：
25 质量管理是各级管理者的职责，但必须由最高管理者领导。质量管理的实施涉及到组织[1.7]中的所有成员。
26
在质量管理中要考虑到经济性因素。
A4
质量体系
为实施质量管理[3.2]所需的组织结构[1.8]、程序[1.3]、过程[1.2]和资源。
注：
27
质量体系的内容应以满足质量[2.1]目标的需要为准。
28
一组织的质量体系主要是为满足该组织[1.7]内部管理的需要而设计的。它比特定顾客[1.9]的要求要广泛。顾客仅仅评价质量体系中的有关部分。
29为了合同或强制性质量评价[4.6]的目的，可要求对已确定的质量体系要素的实施进行证实。
A5
质量控制
为达到质量要求[2.3]所采取的作业技术和活动。
注：
30
质量控制包括作业技术和活动，其目的在于监视过程[1.2]并排除在质量环[4.1]的所有阶段中导致不满意的原因，以取得经济效益。
31
质量控制和质量保证[3.5]的某些活动是相互关联的。
A6质量保证
为了提供足够的信任表明实体[1.1]能够满足质量要求[2.3]，而在质量体系[3.6]中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动。
注：
32质量保证有内部和外部两种目的。
a)内部质量保证：在组织[1.7]内部、质量保证向管理者提供信任；
b)外部质量保证：在合同或其他情况下，质量保证向顾客[1.9]或他方提供信。
33
质量控制[3.4]和质量保证的某些活动是相互关联的。
34
只有质量要求全面反映了用户的要求，质量保证才能提供足够的信任。
A7
质量改进
为向本组织[1.7]及其顾客[1.9]提供更多的收益，在整个组织内所采取的旨在提高活动[1.2]和过程的效益和效率的各种措施。
A8
产品
活动或过程[1.2]的结果。
注：
35产品可包括服务[1.5]、硬件、流程性材料、软件或它们的组合。
36产品可以是有形的（如组件或流程性材料），也可以是无形的（如知识或概念）或是它们的组合。
37产品可以是预期的（如提供给顾客[1.9]）或非预期的（如污染或不愿有的后果）。
A9
服务
为满足顾客的需要，供方[1.10]和顾客[1.9]之间接触的活动以及供方内部活动所产生的结果。
注：
38
在供方与顾客的接触中，供方或顾客可表现为人员或设备。
39
在供方和顾客的接触中，顾客的活动对服务提供[1.6]可能是必不可少的。
40
有形产品[1.4]的提供或使用可构成服务提供的一个部分。
41
服务可与有形产品的制造和提供相联系。
A10
顾客
供方[1.10]所提供产品[1.4]的接受者。
注：
42
在合同情况下，顾客[1.9]可称为“采购方”[1.11]。
43
顾客可以是，例如：最终消费者、使用者、受益者或采购方。
44
顾客既可以是组织内部的，也可以是外部的。
A11
供方
向顾客[1.9]提供产品[1.4]的组织[1.7]。
注：
45
在合同情况下，供方可称为“承包方”[1.12]。
46
供方可以是，例如：生产者、批发商、进口商、组装者或服务组织。
47
供方既可以是组织内部的，也可以是外部的。
A12
过程
将输入转化为输出的一组彼此相关的资源和活动.注：
48
资源可包括人员、资金、设施、设备、技术和方法。
附录B
产品和过程因素
B1 目的
在应用ISO
9000族时，产品过程特性是很重要的.本附录着重强调一些应予以考虑的产品和过程因素，例如：
a)为开展质量管理，供方管理者在策划实施某一质量体系要素的方法和范围时应考虑的因素见（7.1）；
b)当策划第一方、第二方或第三方审核时，审核员应考虑的因素（见4.9.3）；
c)当供方和顾客因签定合同而对质量体系要求进行选择和/或剪裁时，双方应共同考虑的因素（见8.4）；
注：
49
在ISO 9000：1987中，作为指南给出的因素仅用于目的(3)。
B2
因素
a)设计复杂性
此因素是指产品设计的难度，以及生产和支持过程设计（如果它们必须进行设计或设计需要定期更改时）的难度。
b)产品设计的成熟性和稳定性
此因素是指整个产品设计经过性能试验或现场使用而被认知和证明的程度。
c)生产过程的复杂性
此因素是指：
1)验证过的生产过程的可用性；
2)开发新过程的必要性；
3）所需过程的数量和种类；
4）各种过程对产品性能的影响；
5）过程控制的必要性。
d)产品特性
此因素是指产品的复杂性和相关特性的数量，以及每个特性对性能的关键程度；e)产品安全性
此因素是指发生故障的风险和后果；
f)经济性
此因素是指对上述因素给供方和顾客造成的费用与产品中不合格项造成的费用的风险进行权衡。
附录C
标准的繁衍
ISO
9000族，尤其是供合同，评定或认证使用的国际标准（ISO 9001、ISO 9002和ISO
9003），已经得到世界范围内很多工业行业/经济部门的普遍采用，并用于全部4种通用产品类别的产品.具体的工业行业或经济部门已经形成了各具特色的方法。
重要的是要区分两种方法，一种是无变动地实施ISO
9000族，而另一种则要制定这些国际标准的相应的区域性标准.如果ISO
9000族仅仅成为区域性标准繁衍的核心，而繁衍的区域性标准的内容和结构均与ISO
9000族存在差异，那么将不存在世界范围内的标准化.由于标准的繁衍和要求的不一致，可能会再一次出现世界范围的贸易障碍。
幸运的是，当今国际市场的趋势是促使众多的标准使用者从战略上认识到，他们需要并应该符合国际标准.ISO
9000族国际标准及其继续修订计划的意图是及时地规定所需要的范围、内容和适用性，以满足目前的和正在出现的市场需要。
图C1给出了一个矩阵表，该表对4个实施范围分别推荐了标准的实施活动.在质量管理和质量保证领域内，任何第三方评定和认证制度，应在完全符合质量体系认证国际互认所要求的所有国际标准、指南和实践的程序下实施。
附录D
文献目录
[1]GB/T 19000.2-1994-ISO 9000-2:1993 质量管理和质量保证标准 第2部分
ISO9001、ISO9002、
ISO9003的实施指南
[2]GB/T
19000.3-1994-ISO 9000-3:1991 质量管理和质量保证标准 第3部分 ISO9001 在软件开发、
供应和维护中的应用指南
[3]ISO
9000-4：1993 质量管理和质量保证标准 第4部分可信性大纲管理指南
[4]GB/T
19001-1994-ISO 9001:1994 质量体系 设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式
[5]GB/T
19002-1994-ISO 9002:1994 质量体系 设计、生产、安装和服务的质量保证模式
[6]GB/T
19003-1994-ISO 9003:1994 质量体系 最终检验和试验的质量保证模式
[7]GB/T
19004.1-1994-ISO 9004-1:1994 质量管理和质量体系要素 第1部分 指南
[8]GB/T
19004.2-1994-ISO 9004-2:1991 质量管理和质量体系要素 第2部分 服务指南
[9]GB/T
19004.3-1994-ISO 9004-3:1993 质量管理和质量体系要素 第3部分
流程性材料指南
[10]GB/T 19004.4-1994-ISO 9004-4:1993 质量管理和质量体系要素
第4部分 质量改进指南
[11]GB/T 19021.1-1993-ISO 10011-1:1990 质量体系审核指南
第1部分 审核
[12]GB/T 19021.2-1993-ISO 10011-2:1991 质量体系审核指南 第2部分
审质量体系审核员的评定准则
[13]GB/T 19021.3-1993-ISO
10011-3:1991 质量体系审核指南 第3部分 审核工作的管理
[14]GB/T 19022.1-1994-ISO
10012-1:1992 质量体系审核指南 第4部分 测量设备的计量确认体系
[15]ISO 1003
质量手册编制指南
[16]ISO/TR13425 在标准化和规范中统计方法选择指南
[17]ISO 手册
3:1989 统计方法
返回
|